Document: 17.12.2014 Fachinformation (deutsch) change
Fachinformationin Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels(Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung desTierarzneimittels:
CYDECTIN 0,5%Pour-On, Lösung zum Aufgießen auf den Rücken, für Rinder
2. Qualitative undquantitative Zusammensetzung:
1 mlLösung zum Aufgießen auf den Rücken enthält:
Wirkstoff:
Moxidectin 5,00 mg
SonstigeBestandteile:
Butylhydroxyanisol 0,10 mg
2-tert-Butylbenzol-1,4-diol 0,03 mg
Dievollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unterAbschnitt 6.1.
3. Darreichungsform:
Lösungzum Aufgießen auf den Rücken.
Blassgelbe, ölige Lösung.
4. KlinischeAngaben:
4.1. Zieltierart:
Rind
4.2. Anwendungsgebiete unter Angabe derZieltierart:
Moxidectin ist indiziert zur Behandlung von Infektionen beiRindern, verursacht durch moxidectinempfindliche Stämme von:
a)adulte und unreife Magendarmwürmer:
Haemonchus placei
Ostertagia ostertagi (einschließl. inhibierter Larven)
Trichostrongylus axei
Nematodirus helvetianus
Cooperia oncophora (variable Wirksamkeitgegenüber L4)
Cooperia punctata (nur adulte Form)
Oesophagostomum radiatum (nur adulteForm)
Bunostomum phlebotomum (nur adulteForm)
b)adulteLungenwürmer:
Dictyocaulus viviparus
c)Dassellarven (Wanderlarven):
Hypodermabovis
Hypodermalineatum
d)Läuse:
Linognathus vituli
Haematopinus eurysternus
Solenopotes capillatus
e) Haarlinge:
Bovicola bovis (Damalinia bovis)
f) Räude-Milben:
Sarcoptes scabiei
Psoroptes ovis
Chorioptes bovis
g) Hornfliegen:
Haematobia irritans
Dauerwirkung:
CYDECTIN0,5% Pour-On-Lösung besitzt eine Dauerwirkung gegen Ostertagia über5 Wochen und gegen Dictyocaulus viviparus über 6 Wochen.
DerEinfluss eines dichten und langen Haarkleides sowie extremerWitterungsbedingungen (z.B. langanhaltender Regen, starkeUV-Bestrahlung) auf die persistierende Wirkung wurde bisher nichtgeprüft. Im Einzelfall kann daher eine verminderte Langzeitwirkungnicht ausgeschlossen werden.
4.3. Gegenanzeigen:
Nicht beiKälbern, die jünger als 8 Wochen sind, anwenden.
4.4. Besondere Warnhinweise für jedeZieltierart:
KeineAngaben.
4.5. Besondere Vorsichtsmaßnahmen fürdie Anwendung:
BesondereVorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
AlleTiere aus derselben Gruppe behandeln.
ZurVermeidung von möglichen Nebenwirkungen durch Sekundärinfektioneninfolge des Absterbens von Dassellarven im Rückenmark oder in derSpeiseröhre des Tieres wird empfohlen, CYDECTIN 0,5% Pour-On nachBeendigung der Flugphase und bevor die Larven ihren Endsitzerreichen zu verabreichen.
BesondereVorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
DieRegeln der guten Veterinärpraxis sind in angemessener Weiseanzuwenden:
DirektenKontakt mit Haut und Augen vermeiden.
Schutzkleidung und Handschuhe werden beim Gebrauch des Produktesempfohlen.
Nach Gebrauch Hände waschen.
Währendder Verabreichung des Produktes nicht rauchen oder essen.
4.6. Nebenwirkungen (Häufigkeit undSchwere):
Keinebekannt.
DasAuftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von CYDECTIN 0,5%Pour-On sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz undLebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39-42, 10117 Berlin, oder dempharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden. Meldebögen könnenkostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de)angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit derelektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seitehttp://vet-uaw.de).
4.7. Anwendung während derTrächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Moxidectin hat sich als sicher in der Anwendung von trächtigen undlaktierenden Tieren sowie Zuchttieren erwiesen.
4.8. Wechselwirkungen mit anderenArzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Keinebekannt.
4.9. Dosierung und Art derAnwendung:
ZurAnwendung auf der Haut.
500 gMoxidectin pro kg Körpergewicht entsprechend 1,0 ml CYDECTIN 0,5%Pour-On pro 10 kg Körpergewicht.
DieAnwendung erfolgt als einmalige äußerliche Applikation, aufzutragenentlang des Rückens des Tieres vom Widerrist bis zumSchwanzansatz.
Aufsaubere und gesunde Haut auftragen.
4.10. Überdosierung (Symptome,Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Es wurdenkeine Symptome von Überdosierung bei Verabreichung der 10-fachenempfohlenen Dosis bemerkt. Bei jungen Rindern kann bereits diedreifache therapeutische Dosis zu Überdosierungserscheinungenführen.
Im Falleeiner Intoxikation manifestieren sie sich als milder Speichelfluss,Abgeschlagenheit, Schläfrigkeit und Bewegungsstörungen 8-12 Stundennach der Behandlung. Im Allgemeinen ist eine Therapie nichtnotwendig.
Innerhalbvon 24 bis 48 Stunden klingen die Symptome wieder ab. Es gibt keinspezifisches Gegenmittel. Symptomatische Therapiemaßnahmen werdenempfohlen.
4.11. Wartezeiten:
EssbareGewebe: 14 Tage
Milch: 0Tage
5. PharmakologischeEigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Endektozide, MakrozyklischeLaktone.
ATCvet-Code: QP54AB02.
Pharmakodynamische Eigenschaften:
Moxidectin ist ein Parasitizid gegen eine Vielzahl von ökonomischwichtigen Endo- und Ektoparasiten. Es ist ein makrozyklischesLakton der zweiten Generation aus der Milbemycin-Familie. SeinWirkungsmechanismus besteht im Wesentlichen in der Beeinflussungder GABA (Gamma-Aminobuttersäure)- und Glutamat-Rezeptoren, die ander neuromuskulären Übertragung beteiligt sind.
Moxidectin stimuliert die Freisetzung von GABA und verstärkt derenBindung an postsynaptische Rezeptoren. Endeffekt ist die Öffnungder Chloridkanäle an der postsynaptischen Verbindung, um denZufluss von Chloridionen zu erlauben und einen irreversiblenRuhezustand zu induzieren. Das führt zur schlaffen Paralyse undschließlich zum Tod der dem Mittel ausgesetzten Parasiten.
5.2. Angaben zur Pharmakokinetik:
NachCYDECTIN Pour-On Anwendung wird das Medikament über alleKörpergewebe verteilt (mit Ausnahme der Muskeln), aber wegen seinerLipophilie ist die Konzentration im Fett 5-15 mal höher als inanderen Geweben.
Moxidectin macht eine begrenzte Biotransformation mittelsHydroxylation im Körper durch. Der einzig signifikanteAusscheidungsweg ist über den Kot.
6. PharmazeutischeAngaben
6.1. Verzeichnis der sonstigenBestandteile:
Aromatische Kohlenwasserstoffe (C8-C10)
-Propionyl--tetradecyloxypoly (oxypropylen)-2
Polyisobutylen
Propylenglycol
Citronensäure
Kokosfett
6.2. Inkompatibilitäten:
Keinebekannt.
6.3. Dauer der Haltbarkeit:
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2Jahre.
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/ Anbruch des Behältnisses: 6Monate.
6.4. Besondere Lagerungshinweise:
Unter 25°C lagern.
Vor Lichtschützen.
NachAblauf des Verfallsdatums nicht mehr anwenden.
FürKinder unzugänglich aufbewahren.
6.5. Art und Beschaffenheit desBehältnisses:
Polyethylenbehälter mit 500 ml, 1000 ml, 2500 ml und 5000 mlLösung.
Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in Verkehrgebracht.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen fürdie Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei derAnwendung entstehender Abfälle:
Moxidectin kann für Fische und andere im Wasser lebende Organismengefährlich sein. Behandelte Tiere sollten daher keinen direktenZugang zu Gewässern haben.
Nichtaufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise beiSchadstoff-sammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mitdem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicherZugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfennicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgtwerden.
7. Zulassungsinhaber:
ZoetisDeuschland GmbH
Schellingstraße 1
10785Berlin
8. Zulassungsnummer:
Zul.-Nr.:400190.00.00
9. Datum derErteilung der Erstzulassung / Verlängerung derZulassung:
09.12.1998 / 10.12.2008
10. Stand derInformation:
Dezember2014
11. Verbot desVerkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nichtzutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig.
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